Toutes nos réponses  sont fondées sur des références validées provenant de Vaccine Safety Net,

des Agences règlementaires, FDA, EMA, MHRA, OMS, Ministere de la Santé israélien  et de la littérature scientifique

VACCIN COVID - QUESTIONS & REPONSES

Fake News

THEORIE Les vaccins à ARNm utilisent une technique nouvelle  Et il n’y a pas eu d’expérimentation animale ou clinique pour la tester.

Auteur: Task Force Publié: 14/01/2021 Ref: 0018 FR FAUX ! La recherche sur les vaccins à ARNm a démarré dans les années 1990. Depuis une dizaine d’années, de nombreux essais sur les animaux et chez l’homme ont été menés en particulier lors des épidémies de deux Coronavirus, le SARS-CoV (2002-2003) et le MERS-CoV (2012). Une grande quantité de données a été collectée et ces données suggèrent l’innocuité et l’efficacité de ces vaccins à ARNm. Pour en savoir plus Les essais des vaccins à ARNm sur des modèles animaux ne sont pas nouveaux.

  • Les recherches utilisant la technologie des vaccins à ARN messager ont démarré dès les années 1990 et des essais sur l’animal ont été menés intensivement depuis une dizaine d’années, sur des types différents (souris, macaques...), en particulier lors d’épidémies déjà causées par des Coronavirus, le SARS-CoV (2002-2003) et le MERS-CoV (2012)(1). S’appuyant sur une très grande quantité de données, les études sur les modèles animaux suggèrent que les vaccins à ARN pourraient être très sûrs et très efficaces dans la lutte contre les épidémies.
    Quant aux essais des vaccins anti-COVID 19 sur les animaux, ils ont été réalisés sur des souris, des rats et des singes macaque et ont démontré la sécurité et l’efficacité de ces vaccins sur l’animal(2). Notons que les essais sur les animaux du vaccin Pfizer-BioNTech (non mentionnés dans le Protocole de l’étude clinique) le sont dans d’autres documents (cf. EU Risk management plan du vaccin Pfizer-BioNTech )(3).
  • Les essais des vaccins à ARNm sur l’humain ne sont pas nouveaux non plus.

    Des essais cliniques de phase 1 sur l’homme ont été réalisés dès 2011 et certains essais sont encore en cours dans le cadre de la recherche sur d’autres vaccins à ARNm, et en particulier ceux contre le HIV, la grippe, le Zika et contre certaines formes de cancers.
_________________________
(1)Cristiano Conte, Francesco Sogni, Paola Affanni, Licia Veronesi, Alberto Argentiero and Susanna Esposito, Vaccines against Coronaviruses: The State of the Art, in Vaccines 2020, 8(2), 309, cf. : https://doi.org/10.3390/vaccines8020309, page consultée le 27 décembre 2020* (2)EU Risk management Plan du Vaccin Pfizer-BioNTech ;
cf. : https://www. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty (3)Ibid p.17 et s.



THEORIE Le vaccin à ARNm est une technologie qui n’a jamais été utilisée sur l’humain.

Auteur: Task Force Publié: 14/01/2021 Ref: 0019 FR FAUX ! Dans une revue publiée dans le journal Nature en Avril 2018(1), étaient déjà répertoriés de nombreux essais cliniques, terminés ou en cours, utilisant la technologie de l’ARNm (10 essais dans le cadre d’études de vaccins et plus d’une cinquantaine pour les traitements de certains cancers). De plus, les études du vaccin anti-COVID à ARNm ont enrôlé plus de 70 000 volontaires(3)(4)- . Pour le seul vaccin Pfizer-BioNTech, 43 734 volontaires ont été enrôlés dans les essais cliniques : 21 937 ont reçu le vaccin et 21 797 un placebo, ce qui a permis de recueillir des données en nombre suffisant pour que les Autorités de Santé puissent juger de l’efficacité et de la sécurité du vaccin, et à la suite d’un examen rigoureux, accorder une Autorisation d’utilisation d’urgence. __________________________________ (1)Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D. mRNA vaccines – a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov. 2018 Apr;17(4):261-279. doi: 10.1038/nrd.2017.243. Epub 2018 Jan 12. PMID: 29326426; PMCID: PMC5906799 (2)ibid (3)Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 10, 2020 FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
cf.: https://www.fda.gov/media/144245/download
(4)Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 17, 2020, FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine cf.: https://www.fda.gov/media/144434/download



THEORIE- Les vaccins à ARNm posent des risques potentiels supplémentaires

Auteur: Task Force Publié: 14/012021 Mise à jour: 14/02/2021 Ref: 0020 FR FAUX ! Les seuls effets indésirables apparus chez les volontaires testés lors de l’étude sont des effets mineurs et transitoires qu’il est habituel d’observer lors d’autres vaccinations (1)(2).

  • Précisons les termes :
On parle de « risque potentiel»(3) lorsqu’un effet indésirable est apparu dans les essais sur animaux mais pas dans les essais cliniques sur l’homme, ou lorsqu’un effet indésirable est connu comme induit par un produit médicamenteux de la même classe thérapeutique que le produit testé mais n’a pas été observé lors des essais de ce produit (EMA, 2012 Good Pharmacovigilance Practices Annex I). Un unique risque potentiel a été évoqué dans le dossier du vaccin Pfizer-BioNTech ; il s’agit d’une exacerbation de la maladie dans un délai très court après l’injection. Ce phénomène a été observé dans certains cas après l’administration d’autres vaccins mais n’a jamais été observé ni lors des essais cliniques des vaccins anti-COVID, ni après la vaccination de plusieurs millions de personnes dans differents pays. La surveillance post-vaccinale y sera, bien sûr, néanmoins très attentive.
Dire que les vaccins à ARNm posent des risques potentiels supplémentaires (sans, et pour cause, en définir la nature) est donc faux. Ces risques potentiels non-spécifiés relèvent d ’hypothèses non fondées ne s’appuyant sur aucun élément du dossier d’autorisation du vaccin par les autorités de santé américaines FDA et européennes EMA et MHRA.
  • Ces risques prétendus et hypothétiques, qui n’ont jamais été observés à ce jour dans les essais sur les animaux ou sur l’homme, doivent être mis en balance avec les faits avérés :
    • D’une part, le risque identifié, connu et élevé de contracter la COVID 19, c’est-à-dire une maladie responsable de 1,76 million de morts pendant l’année 2020 (plus de 5000 morts, au février 2021 en Israël)
    • D’autre part, l'efficacité et la sécurité des vaccins anti-COVID dont l’utilisation a été autorisée par les experts des Agences de santé (dont ceux de la Food & Drug Administration, ceux de l'Agence européenne des médicaments etc.) après une analyse extrêmement rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L’efficacité et la sécurité de ces vaccins sont également contrôlées par une étroite surveillance post-vaccinale.
_______________________ (1)FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, cf.: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine (2)FDA, Moderna COVID-19 Vaccine, https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine



THEORIE On mène une vaccination de masse avec des vaccins expérimentaux.

Auteur: Task Force Publié: 14/01/2021 Mise a jour : 14/02/2021 Ref: 0022 FR

FAUX

  • Les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna ne peuvent plus, à ce stade, être qualifiés de vaccins «expérimentaux». Ils sont en effet maintenant, titulaires d’une Autorisation d’utilisation d’urgence qui leur a été accordée par les Agences de Santé après qu’elles aient procédé à un examen rigoureux des données de la recherche fondamentale, des résultats des tests sur l’animal et des examens cliniques de phases 1, 2, et 3 ayant porté sur un très grand nombre de volontaires.
  • Il existe un consensus international, adopté par de très nombreux pays et publié sur les sites de l’OMS et des Autorités de Santé nationales, concernant la politique de vaccination à mettre en place : cela consiste à donner priorité aux personnes le plus à risque de contracter une forme grave du COVID et aux personnes les plus exposées à la contamination. C’est effectivement ce qui est fait, au moins dans les pays occidentaux.
Pour en savoir plus Il est essentiel de rappeler que les campagnes de vaccination ne visent pas à vacciner immédiatement l’ensemble de la population (vaccination de masse) mais procèdent avec discernement ; il s’agit :
  • De privilégier la vaccination des personnes à risques (personnes âgées et/ou affectées de comorbidités, personnel soignant etc.)
  • D’attendre pour vacciner les personnes dont le profil n’a pas été représenté dans les essais cliniques (les enfants de moins de 16 ans, par exemple) et de ne le faire que si les résultats d’études complémentaires l’y autorisent, ou si les développements de l'épidémie les font apparaître comme une catégorie à risque, par exemple avec l'apparition de nouveaux variants , ou encore si leur vaccination est indispensable pour atteindre l'immunité collective ("herd immunity").
  • Et, bien sûr, de ne pas vacciner les personnes pour lesquelles la vaccination est contre-indiquée ou déconseillée, et pour lesquels il faudra établir un rapport benefice risque individuel.

Enfin, les compagnies pharmaceutiques produisant les vaccins anti-COVID sont soumises à l’obligation de procéder avec vigilance à un suivi post-vaccinal afin de détecter l’occurrence d’éventuels effets indésirables (études de phase 4). Cette surveillance des personnes vaccinées vient en complément de celle, très étroite et renforcée, menée par les Autorités de santé, dans le cadre de leur système de pharmacovigilance.



THEORIE- Les vaccins peuvent provoquer des maladies graves.

Vaccine Safety Net Resources Auteur: Task Force Publié: 31/01/2021 Mise a jour: 14/02/2021 Ref: 0016 FR FAUX

  • Aucune étude ne montre que les vaccins Pfizer, Moderna ou Astra Zeneca seraient susceptibles de provoquer des maladies graves. Les participants vaccinés lors des essais vaccinaux ne présentent PAS un taux plus élevé de maladie grave que les participants non vaccinés.
  • Les vaccins à ARNm ne contiennent ni n'induisent la production d'aucune substance pathogène; ils ne contiennent aucun virus ni même portion de virus, et ont été synthétisés dans des laboratoires ou usines de fabrication dans lesquels le virus n'a jamais été introduit.
  • Le suivi post-vaccinal est étroitement surveillé afin de détecter la survenue éventuelle de tout effet indésirable, même peu fréquent.Comme pour tous les autres vaccins, des effets secondaires plus graves sont susceptibles de se produire à une fréquence extrêmement basse (1/100.000 ou moins), sans rapport avec le risque bien plus élevé de la maladie contre laquelle le vaccin protège
  • Au 14 Fevrier 2021, 52 millions de doses ont été injectées aux Etats-Unis[5]. En Israel 3 832 387 personnes ont recu la 1ere dose et 2 464 280 ont reçu les 2 doses [6]. En Israel, plus de 90% de la population agee est vaccinée. Aucune maladie grave n’a été provoquée par la vaccination. [7]
Sources:
  1. OMS : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines
  2. Professeurs indépendants chargés du feedback sanitaire: https://healthfeedback.org/claimreview/no-evidence-that-covid-19-vaccines-cause-more-severe-disease-antibody-dependent-enhancement-has-not-been-observed-in-clinical-trials/
  3. Gouvernement finlandais : https://thl.fi/en/web/infectious-diseases-and-vaccinations/what-s-new/coronavirus-covid-19-latest-updates/transmission-and-protection-coronavirus/vaccines-and-coronavirus
  4. Hôpital de Philadelphie : https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/making-vaccines/prevent-covid?utm_source=prevent-covid&utm_medium=redirect&utm_campaign=VECCOVID
  5. Bloomberg Vaccines Tracker : https://www.bloomberg.com/graphics/covid-vaccine-tracker-global-distribution/
  6. Dashboard Ministere de la Santé Israélien https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?utm_source=go.gov.il&utm_medium=referral
  7. Israel is first to see COVID-infection drop from vaccines. S Mallapaty. Nature 5 Feb2021 https://www.nature.com/articles/d41586-021-00316-4



THEORIE- Les vaccins contiennent des composants indésirables.

Vaccine Safety Net Resources Auteur: Task Force Publié: 12/01/2021 Ref 0013 FR FAUX ! Les vaccins à ARNm ne contiennent aucun composant potentiellement contagieux, allergène ou toxique tel que virus vivant ou inactivé, gluten, protéines d'oeuf, produits porcins, matière fœtale, produits sanguins, ADN, antibiotiques, conservateurs tels que thimérosal ou adjuvants. L'approbation des vaccins par les agences sanitaires telles que FDA et EMA en garantissent la composition.

References:

  1. OMS : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines
  2. Professeurs indépendants chargés du feedback sanitaire: https://healthfeedback.org/claimreview/no-evidence-that-covid-19-vaccines-cause-more-severe-disease-antibody-dependent-enhancement-has-not-been-observed-in-clinical-trials/
  3. Gouvernement finlandais : https://thl.fi/en/web/infectious-diseases-and-vaccinations/what-s-new/coronavirus-covid-19-latest-updates/transmission-and-protection-coronavirus/vaccines-and-coronavirus
  4. Hôpital de Philadelphie : https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/making-vaccines/prevent-covid?utm_source=prevent-covid&utm_medium=redirect&utm_campaign=VECCOVID



THEORIE- Il y a un lien entre réseaux 5G, pandémies et vaccins.

Vaccine Safety Net Resources Auteur: Task Force Publié: 12/01/2021 Mise a jour​​​​​​​: 14/02/2021 Ref 0014 FR FAUX !

  • Il est absolument impossible que les réseaux 5G transmettent le virus ou réduisent nos défenses immunitaires contre celui-ci.
  • Les virus ne peuvent absolument pas voyager sur les ondes radio ou réseaux mobiles. D'aill;eurs, le COVID se propage dans de nombreux pays qui ne disposent pas de la 5G.
  • Il n'y a absolument aucun lien entre réseaux 5G et vaccins.
  • Les vaccins ne peuvent en aucun cas être «activés» par la 5G dans le but de nuire aux gens, ni dans tout autre but.
  • Ils ne contiennet pas non plus de micropuces.
Sources: OMS : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines Professeurs indépendants chargés du feedback sanitaire: https://healthfeedback.org/claimreview/no-evidence-that-covid-19-vaccines-cause-more-severe-disease-antibody-dependent-enhancement-has-not-been-observed-in- clinical-trials/ Gouvernement finlandais : https://thl.fi/en/web/infectious-diseases-and-vaccinations/what-s-new/coronavirus-covid-19-latest-updates/transmission-and-protection-coronavirus/vaccines-and-coronavirus Hôpital de Philadelphie : https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/making-vaccines/prevent-covid?utm_source=prevent-covid&utm_medium=redirect&utm_campaign=VECCOVID



THEORIE Le vaccin ARNm est-il un vaccin ou une thérapie génique?

Auteur: Menahem Bregegere et la Task Force Publiee le 2 Fevrier 2021 Ref:0026 La vaccination par un ARNm n'a aucun lien avec la thérapie génique. La thérapie génique introduit du matériel génétique pour corriger ou suppléer un gène défectueux dans une maladie génétique ou un cancer. L'ARNm du vaccin Pfizer confère à la cellule la propriété d'exprimer temporairement à sa surface la protéine de spike du virus. Il n'entre jamais dans le noyau. Cette exposition limitée de l'antigène est suffisante pour déclencher la réaction immunitaire. Ce processus n'interfère jamais avec la structure ou la fonction du génome cellulaire. Ce vaccin confère l'immunité au moyen d'une seule protéine. Le vaccin n'introduit aucun agent infectieux, même inactivé, dans les cellules. Cette nouvelle technologie présente donc des avantages certains au niveau de la spécificité d'action et de la sécurité. Pour en savoir plus



SECURITE

Pourquoi faut-il garder une distance de 2 m entre les personnes  ?

Auteur: Task Force Publié: 20/01/2021 Ref: 0012 FR Le coronavirus se propage principalement par les gouttelettes de la bouche et du nez, en particulier lorsque vous toussez ou éternuez. Le Center of Disease Control américain (CDC), et toutes les autres organisations de santé, préconisent de garder une distance de 2 m . Cette recommandation est fondée sur le fait que la plupart des grosses gouttelettes que les gens expulsent lorsqu'ils toussent ou éternuent tombent au sol à moins de deux mètres. Mais deux mètres n’a jamais été un chiffre magique garantissant une protection complète. C'est une règle de base. Donc il est très important de garder un masque à l'intérieur comme à l'extérieur, même si vous pensez que vous êtes suffisamment éloigné. Ref :



Les vaccins de Pfizer et de Moderna contiennent des nanoparticules lipidiques. Posent-elles des risques ?

Auteur: Task Force Publié: 19/01/2021 Ref: 0005 FR On appelle "nanoparticules" toutes les particules de taille comprise entre 1 et 100 nanomètres – c'est l'échelle de grandeur de nombreux virus. La tolérance aux nanoparticules dépend largement de leur composition. Certaines sont très toxiques, comme celles issues de la fumée de tabac ou des moteurs diesel. Les nanoparticules de lipides utilisées dans les vaccins à ARN messager mesurent environ 80 nanomètres et sont, elles, constituées de lipides similaires à ceux que l'on trouve dans le corps humain; elles ne contiennent pas de métaux (argent, titane, or, etc.). Swissmedic, l'agence suisse de réglementation du médicament, considère que ces nanoparticules lipidiques sont bien tolérées par le corps, puisqu'elles sont déjà utilisées dans plusieurs médicaments autorisés en Suisse (notamment des produits contre le cancer). Leur utilisation médicamenteuse en Suisse est strictement réglementée par Swissmedic. Les liposomes dans lesquels est enfermé l'ARN messager sont bien tolérés par le corps et utilisés dans toute sorte de produits courants tels que les comprimés (30% des medicaments), les shampoings, les dentifrices etc…. . ll s'agit du Polyéthylène Glycol (PEG) qui est très répandu* et non toxique. References 1 -infovac.ch - plateforme d'information suisse sur les virus, 2-* BJA. Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: is polyethylene glycol (PEG) the culprit?



En quoi le mécanisme d’action des vaccins à ARNm explique-t-il leur sécurité ?

Auteur: Task Force Publié: 26/01/2021 Ref: 0023 FR La sécurité du vaccin provient de son mécanisme d’action. En effet :

  • Le vaccin anti-COVID 19 à ARN messager convoie uniquement un brin d’ARN messager et non la totalité de l’ARN viral comme c’est le cas dans une infection virale. Cet ARNm ne code qu’une seule protéine, la protéine Spike, et cette protéine, qui est l’agent immunostimulant, est non-pathogène. Les risques extrêmement rares liés à l’utilisation de virus inactivés ou atténués dans les vaccins classiques ne peuvent donc pas se produire avec les vaccins à ARNm. L’ARN messager du vaccin ne peut être souillé par d’autres éléments du virus ; en effet il n’a pas été extrait du virus mais synthétisé dans des laboratoires dans lequel le virus lui-même n’a jamais été introduit.
  • Cet ARNm du vaccin reste dans le cytoplasme de la cellule, et étant très labile, il en est éliminé très rapidement. Il ne pénètre pas dans le noyau cellulaire, n’est pas en contact avec son ADN et ne comporte aucune des clés qui lui auraient permis d’agir sur cet ADN (et, en particulier, pas de transcriptase inverse). Ceci est confirmé par toutes les agences réglementaires ayant accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (FDA, EMA, MHRA.) : l’ARNm n’entre pas dans le noyau et il ne peut pas agir sur le génome humain.
Source CDC, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html



Y a-t-il des risques de narcolepsie avec les vaccins anti-COVID-19 à ARNm ?

Auteur: Task Force Publié: 20/01/2021 Mise a jour : 11/02/2021 Ref: 0024 FR

Aucun cas de narcolepsie avec les vaccins à ARNm n’a été observé dans les essais cliniques, ni fait l’objet d’une alerte auprès des Agences de Santé depuis le début de la campagne de vaccination. Cette réaction n’est pas non plus notée comme risque potentiel dans le Plan de Gestion de risque soumis en même temps que les dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

La narcolepsie est un désordre neurologique caractérisé notamment par une tendance excessive au sommeil dans la journée. Les patients souffrent d'une destruction sélective des neurones hypothalamiques responsables de la production d'hypocrétine (HCRT), une molécule impliquée dans la régulation du sommeil[1].

La narcolepsie est hautement suspectée d'être une maladie auto-immune[2], et on a montré l'existence d'une grande ressemblance entre la nucléoprotéine A du virus de la grippe et le domaine extracellulaire du récepteur d'HCRT des neurones humains, qui peut expliquer l'attaque auto-immune des neurones par des anticorps antiviraux[3].

  • Des cas de narcolepsie ont été observés lors des épidémies de grippe H1N1 de 2009-2010, d'une part dans la population de Pékin, chez qui l'incidence de la narcolepsie a été multipliée par 3 pendant l'épidémie en 2010, et d'autre part en Europe chez des enfants et des adolescents vaccinés par le vaccin antigrippal Pandemrix®[4]. On a estimé à 650 le nombre de cas en Europe sur 19 millions de personnes vaccinées, soit environ 3 pour 100.000 (1).
  • Le vaccin antigrippal Pandemrix® est un vaccin à virus atténué (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant). Sa responsabilité dans les cas de narcolepsie enregistrés a été très discutée (2), en particulier par le CDC américain (3) mais semble avoir été confirmée essentiellement chez les enfants et les adolescents.
  • Nous remarquerons que ces deux populations ne sont pas encore incluses dans la stratégie vaccinale des vaccins anti-COVID19, et que le vaccin Pandemrix® est le seul vaccin à avoir été mis en cause dans les cas de narcolepsie.
    Le risque d’occurrence de cas de narcolepsie étant extrêmement faible, la balance bénéfice/risque de la vaccination par le Pandemrix® a été jugée très favorable en regard des risques annuels de complications et de morts de la grippe.
  • Ces événements n’ont aucun lien avec la technologie du vaccin à ARN messager, ou avec le COVID, qui est une maladie présentant un risque de mortalité encore plus élevé que la grippe saisonnière, et ayant déjà affecté déjà un beaucoup plus grand nombre de personnes.
References:

  1. Siegel, J.M. 1999. Narcolepsy – a key role for hypocretins (orexins). Cell 98 (4) 409-412. https://www.cell.com/fulltext/S0092-8674(00)81969-8

  2. Singh, A.K., Mahlios, J.,and Mignot, E. 2013. Genetic association, seasonal infections and autoimmune basis of narcolepsy. J. Autoimmun. 43, 26-31. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23497937/

  3. Ahmed, S.A., Volkmuth, W., Duca, J., et al. 2015. Antibodies to influenza nucleoprotein cross-react with human hypocretin receptor 2. Science Translational Medicine 7, 294, 294ra105 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26136476/

  4. Partinen, M., Kornum, B.R., Plazzi, G., et al. 2014. Narcolepsy as an autoimmune disease: the role of H1N1 infection and vaccination. Lancet Neurol 13, 600-613.

  5. Nicolas Postel-Vinay, Narcolepsie post-vaccinale de type I, Société de Pneumologie de Langue Française, cf. : https://splf.fr/narcolepsie-postvaccinale-de-type-1, page consultée le 26/12/2020

  6. Sarkanen TO, Alakuijala APE, Dauvilliers YA, Partinen MM. Incidence of narcolepsy after H1N1 influenza and vaccinations: Systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38: 177-186. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.006. Epub 2017 Jun 20. PMID: 28847694.0

  7. Centers for Disease Control and Prevention, Narcolepsy Following 2009 Pandemrix Influenza Vaccination in Europe.
    https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/history/narcolepsy-flu.html

Y-a-t-il encore des inconnues concernant le vaccin anti-COVID-19 à ARNm ?

Auteur: Task Force Publié: 20/01/2021 Ref: 0025 FR Les Agences de Santé (FDA, EMA, MHRA) ont à leur actif des dizaines d’années d’expérience dans le domaine de la sécurité de l’utilisation des vaccins. Ces agences ont accordé une Autorisation d’utilisation d’urgence concernant deux vaccins a ARNm ayant obtenu au cours des essais cliniques d’excellents résultats, tant en termes d’efficacité (plus de 90%) qu’en termes de sécurité, et un vaccin a vecteur viral. Certaines questions subsistent (voir la rubrique Pour en savoir plus), et il existe, comme c’est toujours le cas, un risque faible qu’à long terme n’apparaissent des effets indésirables encore jamais observés lors des essais sur les animaux ou lors des essais cliniques. Cependant il est crucial que ce risque hypothétique, observe exceptionnellement avec les autres vaccins, soit mis en balance avec les risques connus et avérés de mortalité et de morbidité, directs et indirects liés au COVID19. Les systèmes de surveillance des effets secondaires (pharmacovigilance) ont été très renforcés dans la plupart des pays, et en particulier en Israël, où 90% des données médicales sont digitalisées, ce qui permet de détecter très rapidement tout signal d’alerte. Au 8 janvier 2021, après plus de 17 millions de vaccinés étroitement surveillés, il est estimé que les vaccins anti-COVID sont particulièrement sûrs. Notons encore que la mise au point rapide de vaccins à ARN messager constitue par ailleurs une innovation majeure qui pourrait permettre :

  • l’adaptation très rapide des vaccins existants lors de l’émergence de mutations,
  • le développement de nouveaux vaccins et de nouveaux traitements de certains cancers.
Ceci contribuerait ainsi à sauver des millions de vies humaines. Pour en savoir plus : Des études complémentaires sont programmées et permettront d’approfondir certaines questions non encore totalement élucidées comme par exemple :
  • Pendant combien de temps, le vaccin confère-t-il une immunité ?
  • Les personnes vaccinées peuvent-elles transmettre le virus?
  • Quelles catégories de personnes non représentées dans les essais cliniques (comme les enfants, par exemple) ou insuffisamment représentées dans les essais cliniques pourront-elles être vaccinées en toute sécurité ?



La maladie Covid-19 est-elle moins dangereuse que le vaccin ARNm pour la combattre ?

Auteurs: Daniel Maller- Irène Fermont Publié: 13/01/2021 Ref: 0002 FR À ce jour pratiquement tout le monde connaît quelqu’un de près ou de loin qui a fait une forme grave nécessitant une hospitalisation voire une réanimation et de nombreuses familles ont perdu un ou plusieurs êtres chers. De plus, les médecins ont alerté sur le risque d’écroulement du système de soins. En 2020, l’éthique et l’exigence de soins des populations ne permettent pas de considérer cette pandémie comme bénigne. Les agences réglementaires FDA, EMA et MHRA, ont analysé le développement des vaccins en temps réel et d’une façon extrêmement rigoureuse. Les résultats d’efficacité ont été exceptionnels puisque la FDA exigeait 60% d’efficacité et que les nouveaux vaccins ont démontré 95 % d’efficacité avec une sécurité à court terme comparable à celle des autres vaccins existants. Une première en médecine. Bien sûr, il reste encore des inconnues sur les effets à long terme sur l’efficacité et la sécurité. Les experts dans tous les domaines, y compris immunologistes, hématologistes, généticiens ont pris la décision de donner l'autorisation d'utiliser ces vaccins, en pesant le bénéfice et le risque du vaccin devant le risque de la maladie et en mettant l’accent sur le suivi très serré des personnes vaccinées.



Peut-il y avoir un lien de causalité entre une vaccination et l’apparition d’une maladie auto-immune ?

Auteurs: Daniel Maller- Task Force Vaccine Publié: 20/01/2021 Mise à jour : 22/03/2021 Ref: 0010 FR Le Comité consultatif de l'OMS pour la sécurité des vaccins a établi des critères visant à permettre une définition objective des associations entre vaccination et effets indésirables. Ils s'appliquent également aux problèmes d'auto-immunité. L’évaluation d’événements auto-immuns doit être précise, s’appuyer sur des méthodes d’analyse rigoureuse et des données suffisantes. L’apparition d’un effet indésirable peu après une vaccination peut être une pure coïncidence. De tels effets indésirables ne doivent être considérés comme des effets secondaires que si une association significative est démontrée par des études épidémiologiques sur des populations différentes, pour vérifier les hypothèses avancées sur la base de cas isolés. Il n’y a que 3 maladies auto-immunes rares pour lesquelles une association avec les vaccins a pu être montrée : - Le syndrome de Guillain-Barré (neuropathie) qui est une complication connue de la grippe, et peut survenir exceptionnellement après la vaccination anti-grippe. - Le Purpura Thrombopénique Idiopathique (baisse des plaquettes sanguines) qui est une complication assez fréquente de la rougeole et de la rubéole, survenant exceptionnellement après la vaccination rougeole-oreillons-rubéole (ROR). - La Narcolepsie, trouble du sommeil caractérisé par une attaque auto-immune de neurones de l'hypothalamus, qui a été significativement associée à l'épidémie de grippe H1N1 de 2009, comme suite à l'infection virale ou à la vaccination par le vaccin Pandemrix. Par ailleurs, des théories ont circulé et circulent encore sur les effets à long terme des vaccins, en particulier sur le vaccin contre l’hépatite B ou celui de la rougeole. Toutes ces allégations ont été invalidées par de nombreuses études. Lors des épidémies de rougeole qui ont éclaté à la suite de ces campagnes anti-vaccin, on a pu observer des complications graves et des morts d'enfants. Ceci est inacceptable, car ces drames auraient pu être évités par la vaccination. La vaccination est l’un des progrès majeurs de notre époque, qui permet d’éviter chaque année 2,5 millions de morts dans le monde. Elle a permis d’éradiquer des maladies mortelles et invalidantes comme la polio et la variole. Il s’agit de faits vérifiables auxquels on oppose des hypothèses jamais validées, qui nuisent gravement à l’éradication des maladies et des épidémies. Références Wraith, D.C., Goldman, M., Lambert, P.H. Vaccination and autoimmune disease: what is the evidence ? Lancet 362, 1659-1666 (2003). Vellozzi, C., Iqbal, S., Broder, K. Guillain-Barré syndrome, influenza, and influenza vaccination: the epidemiologic evidence. Clinical Infectious diseases 58, 1149-1155 (2014). Cecinati, V., Principi, N., Brescia, L., et al. Vaccine administration and the development of thrombocytopenic purpura in children. Human Vaccines & Immunotherapeutics 9, 1158-1162 (2013). Partinen, M., Rahbek Kornum, B., Plazzi, G., et al. Narcolepsy as an autoimmune disease: the role of H1N1 infection and vaccination. Lancet Neurology 13, 600-613 (2014).



L'injection intramusculaire d'ARNm entraine-t-elle un danger pour le tissu musculaire?

Auteurs: Daniel Maller- Task Force Vaccine Publié: 20/01/2021 Mise à Jour: 22/03/2021 Ref: 0004 FR Suite à l'injection du vaccin, une petite minorité de cellules musculaires reçoivent, non pas le virus, mais un de ses ARN messagers, qui va diriger la production de la protéine "Spike". Les cellules exposent alors cet antigène à leur surface et le présentent aux cellules immunitaires, qui le reconnaissent comme étranger et déclenchent une réponse spécifique de lymphocytes T-CD4 ("helpers/auxiliaires") et T-CD8 ("killers/cytotoxiques"). L'ARN messager est rapidement dégradé, ce qui stoppe l'expression de la protéine Spike. Celle-ci n'est pas renouvelée à la surface des cellules, et disparaît elle aussi rapidement. La réponse immunitaire met quelques jours à se développer. L'infime minorité de cellules musculaires qui affichent encore l'antigène Spike à leur surface sont alors éliminées par les lymphocytes CD8 cytotoxiques, et remplacées selon le processus habituel de cicatrisation. Références Gozlan, M. L'aventure scientifique des vaccins à ARN messager. Le Monde 14/12/2020. Wiendl, H., Hohlfeld, R., Kieseier, B.C. Immunobiology of muscle: advances in understanding an immunological microenvironment. Trends in Immunology 26, 373-380 (2005).



Qui doit recevoir ou non le vaccin Covid-19?

Summary of Vaccine Safety Net Resources Auteurs: Task Force Vaccine Publié: 12/01/202 Ref: 0011 FR Mise a jour: 11/02/2021 La plupart des gens peuvent se faire vacciner contre le COVID-19. Cependant, certaines personnes ne devraient pas se faire vacciner, certaines personnes doivent attendre de se faire vacciner pour le moment et d'autres devraient consulter leur médecin et éventuellement suivre des procédures spéciales.

1 - Les personnes qui ne devraient PAS se faire vacciner: - Toute personne ayant déjà eu un choc anaphylactique ou une forte réaction allergique à une précédente administration du MÊME vaccin (y compris les personnes ayant eu une allergie grave à la première dose du vaccin. Ces personnes ne devraient pas recevoir la 2e dose) - Toute personne présentant une allergie grave à l'un des composants du vaccin COVID 2- Les personnes qui ne devraient PAS se faire vacciner pour l'instant: - Les personnes de moins de 16 ans parce que la quantité de données actuellement disponible est encore insuffisante. Toutefois, une reflexion est en cours dans plusieurs pays pour ouvir la vaccination aux enfants de plus de 12 ans.En parallele, les laboratoires ont commence des essais cliniques chez l'enfant, a la demande des autorités . - Les personnes en isolement ou présentant des symptômes de COVID : ces personnes doivent attendre la fin de l'isolement et/ou la disparition des symptômes. - Les personnes qui ont récemment eu le COVID : ces personnes doivent attendre 90 jours après la fin du traitement. NB Selon les pays, il peut être recommandé ou non de vacciner les personnes ayant eu une COVID, 90 jours apres la fin des symptomes. Vérifiez les recommandations dans votre pays.

3- Les personnes susceptibles de se faire vacciner après que leur médecin ait examiné attentivement leur ratio bénéfice-risque individuel: - Les femmes enceintes ou qui allaitent : en raison de la faible quantité de données recueillies lors des essais cliniques, il n'etait pas recommandé au debut de la campagne de vaccination , de se faire vacciner. Toutefois devant lemergence de cas graves chez la femme enceinte en particulier au dernier trimestre, les associations professionnelles de gyneco-obstétrique dans plusieurs pays ainsi que les autorités de santé ont ouvert la possibilite de se faire vacciner aux femmes enceintes et allaitantes.
D'autant plus, lorsque les femmes enceintes ou qui allaitent présentent un risque élevé de contracter une forme grave du COVID-19 en raison d'une maladie sous-jacente ou pour toute autre raison , le médecin devra examiner la balance bénéfices-risques au cas par cas. Selon les pays, il peut être possible ou non de vacciner les femmes enceintes et les femmes qui allaitent . L'allaitement semble ne pas poser de probleme chez le nourission. Vérifiez les recommandations de votre pays. C'est la position officielle aux USA et en Israel, et validée par l'OMS. - Les personnes ayant des antécédents d'allergie grave (nécessitant une intervention médicale) à tout vaccin ou tout médicament injectable ou substance non injectable: ces personnes doivent consulter leur médecin avant la vaccination et rester sous surveillance médicale sur le lieu de vaccination pendant 30 minutes après l'injection. - Les personnes atteintes du VIH - Les personnes souffrant de certaines affections immuno-compromettantes - Les personnes sous anticoagulants : sous couvert de précautions adaptees( e.g fenetre therapeutique)




Sources : CDC : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/vaccination.html UK Government: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a WHO : https://www.who.int/publications/m/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context-of-limited-supply Hospital of Philadelphia : https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/making-vaccines/prevent-covid?utm_source=prevent-covid&utm_medium=redirect&utm_campaign=VECCOVID



Existe-t-il d’autres solutions que la vaccination ?

Vaccine Safety Net Resources Auteur: Task Force Publié: 12/01/2021 Ref: 0007 FR ● Qu'en est-il des médicaments ? A ce jour, en janvier 2021, les traitements et médicaments pour les patients atteints de COVID 19. Les traitements symptomatiques ont ameliore la prise en charge des patients présentant des symptômes graves, et diminue les complications et le nombre de morts sans pour autant atteindre la pleine efficacité.
Mais à ce jour, aucun traitement antiviral n'a pu traiter la cause et eradiquer l'infection. Il est donc crucial de stopper la pandémie.

  • Qu'en est-il des vaccins ?
Les essais cliniques des vaccins ont montré que les personnes vaccinées étaient protégées contre l'infection par la Covid avec une très grande efficacité (jusqu'à 95% avec les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna). Le vaccin est donc , a ce jour, le meilleur moyen de mettre fin à la pandémie. ● Qu'en est-il du port du masque et de la distanciation sociale* ? Ces mesures contribuent à réduire les risques d'être contamines par le virus ou de le transmettre à d'autres personnes. Mais, c’est uniquement associées à la vaccination que ces mesures pourront atteindre leur plus grand efficacite . *se tenir à une distance d'au moins 2 mètres des autres.



Peut-on administrer les vaccins à ARN par voie sous-cutanée ?

Author: Daniel Maller et Task Force Publiée: 23/03/2021 Ref: 0033 FR NON. Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire stricte. Chez les sujets présentant un trouble de l’hémostase ou de la coagulation, ou bien chez les personnes sous anticoagulants, la vaccination peut être faite dans le muscle deltoïde avec une aiguille fine (idéalement 25G), suivie d’une compression forte et prolongée (2 minutes). Les personnes qui présentent un trouble de l’hémostase ou de la coagulation particulièrement sévère, constituant une contre-indication à l’injection intramusculaire, ne devraient pas être vaccinées, sauf si les bienfaits éventuels l’emportent nettement sur les risques liés à l’administration. Références : Lowe, D. mRNA vaccines: What happens. Science Translational Medicine (21 January 2021). https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/01/21/mrna-vaccines-what-happens





Quels sont les bénéfices et les risques du vaccin ASTRA-ZENECA ?

Pour comprendre les polémiques et hésitations et ne pas sombrer dans la phobie de ce vaccin, le mieux est de présenter très exactement les faits, puis de rappeler le sérieux et l’efficacité de la pharmacovigilance, enfin de positionner le curseur de la balance bénéfice- risque avec le plus de pertinence possible. 1)les faits : A ce jour trois vaccins sont largement utilisés en population générale et très strictement suivis du point de vue de leur efficacité et de leurs effets secondaires : deux vaccins ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) principalement utilisés aux USA, en Israël et en Europe, et un vaccin à vecteur adénoviral (Astra-Zeneca (AZ) et bientôt Janssen) principalement utilisés en Grande-Bretagne et un peu en Europe (AZ) et USA pour Janssen. Les vaccins russes et chinois également largement utilisés de par le monde n’ont pas encore reçu reçu les autorisations requises par les autorités sanitaires américaines et européennes et de ce fait ne permettent pas pour le moment d’évaluation selon les protocoles imposés par les agences qui nous concernent ( FDA américain, EMA européenne et HAS française). L’ANVISA, l’agence brésilienne reconnue pour son sérieux, vient de publier de sérieuses réserves sur le vaccin russe , largement utilise en Amérique Latine. Nous ne discuterons pas ici l’efficacité de ces vaccins. Elle fait l’unanimité de la communauté scientifique quant à la prévention des formes sévères et des décès. Leur comportement face aux variants est étudié dans l'article en lien ici. Notons cependant que leur très grande efficacité en population générale est une excellente surprise. Face à l’avalanche de critiques et de doutes à propos des effets secondaires du vaccin AZ, nous discuterons dans la suite des arguments présentés en les analysant. Dans le tableau ci-dessous nous reportons les dernières données (15/04/2021) de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament française (ANSM). On appelle effets secondaires graves ceux qui nécessitent une prise en charge autre que le repos et la prise de paracétamol. VACCIN DOSES INJECTEES EFFETS SECONDAIRES EFFETS SECONDAIRES GRAVES PFIZER 7000 000 12.249 0.6% 0.138% MODERNA 600.000 577 0.09% 0.0153% ASTRA-ZENECA 1.900 000 7439 0.38% 0.098% Remarquons que les effets secondaires graves suite au vaccin AZ sont en pourcentage inférieurs à ceux provoqués par Pfizer. Par contre une alerte des agences de différents pays européens a signalé l’apparition de rares thromboses et parmi celles-ci des formes exceptionnelles et malignes d’accidents de coagulation nouvellement nommés : thrombopénie thrombotique immune induite par un vaccin. Le tableau suivant de l’Europen Medicines Agency du 23/04/2021 montre pour 100 000 vaccinés première dose uniquement le nombre de morts évitées et le nombre de thrombose apparues suite à la vaccination. Il apparaît clairement que la population la plus à risque de présenter une forme mortelle présente un très faible risque de thrombose. 2) La pharmacovigilance : Il s’agit d’une methodologie menée par des experts qui collectent tous les effets secondaires apparaissant suite à une thérapeutique ou un vaccin, pendant les essais cliniques ou apres la mise sur le marche, puis les analysent afin de faire la différence entre une causalité et une coïncidence.Leur objectif est de proposer des actions pour minimiser le risque, par exemple en mettant des restrictions sur les patients à plus haut risque, ou en imposant une surveillance particuliere afin de détecter les 1ers symptomes d’un effet secondaire. L’évaluation de l’equilibre entre le bénéfice et le risque est un exercice continu depuis le tout debut des essais cliniques et évolue en permanence avec la collecte de nouvelles données , pendant toute la vie du produit. De plus cette balance bénéfice-risque doit etre affinée par catégorie de population : personnes âgées, maladies chroniques, enfants, femmes enceintes. Dans nos pays cette pharmacovigilance est très active et surveille de manière très sérieuse la vaccination contre la COVID 19. Pour vous rendre compte de son importance en France cliquez sur le lien suivant : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins D’autre part l’Agence Europeenne , EMA, joue un rôle fondamental de coordination entres les pays de l’Union Europenne et les effets secondaires de tous les médicaments et vaccins sont consultables de facon transparente. Il existe une harmonisation internationale des méthodes et une grande coordination entres les agences des differents pays, bien sûr la FDA aux USA, mais aussi tous les autres pays : Japon, Australie, …. Après réflexion les différentes agences de santé publique ont émis un avis que l’on peut résumer ainsi : le vaccin AZ peut provoquer dans de très rares cas une thrombopénie thrombotique immune induite par un vaccin et tout particulièrement dans la classe d’âge des moins de 55 ans.leur gravité tient à leur localisation , cérébrale ou abdominale. 3) Comprendre la balance bénéfices-risques : Aucun geste thérapeutique n’est dénué de risque, mais l’homme de l’art (médecin, chirurgien…) décidera de prendre un risque d’autant plus que ce risque est faible et le bénéfice attendu élevé. Exemple 1 : on peut soigner un banal rhume avec des médicaments contenant un vasoconstricteur pouvant avoir des effets secondaires indésirables (hypertension, accident vasculaire cérébral). Le bénéfice est juste de confort, le rhume guérissant en 7 jours avec ces médicaments et en une semaine sans. Cette boutade pour dire que le risque de mourir d’un rhume est infiniment inférieur au risque d’exprimer un effet secondaire suite à l’utilisation de vasoconstricteurs. Donc dans cet exemple le rapport bénéfices-risques est plutôt en faveur de l’abstention thérapeutique. Exemple 2 : un enfant souffre d’une appendicite. Le risque sans intervention chirurgicale de complication de péritonite purulente et de décès est très élevé, tandis que le risque chirurgical et anesthésique est très faible. Dans ce cas le rapport bénéfices-risques est très en faveur de l’intervention du chirurgien. On ne peut pas invoquer le principe de précaution dans les circonstances où l’abstention thérapeutique s’oppose au consensus médical et à l’éthique qui le féconde. Quid de la vaccination anti-COVID avec le vaccin AZ ? Il est clair aujourd’hui que le risque de développer une forme grave de la COVID est très élevé dans la classe d’âge des séniors dans laquelle on n’a pas signalé de phénomène thrombotique. Citons ce que dit la Task-Force vaccins anti-COVID belge : « La Belgique se situe actuellement à un niveau d'incidence médian, c'est-à-dire 400 à 450 cas pour 100.000 habitants. Avec ce niveau d'incidence, on peut calculer le risque d'hospitalisation, le risque d'hospitalisation en soins intensifs et le risque de décès. Et que fait le vaccin AstraZeneca? Il protège les personnes contre l'hospitalisation, en soins intensifs ou non, et les décès", a développé Sabine Stordeur, "Et ce vaccin est particulièrement efficace sur ces trois indicateurs". En effet, trois semaines après la première dose, l'efficacité du vaccin AstraZeneca est déjà de 90 à 100%. Quand vous faites une analyse bénéfices-risques de ce vaccin par catégorie d'âge, le risque d'hospitalisation et de décès est très très faible en dessous de 40 ans. Et donc avec un risque très faible, le risque d'événements adverses sévères, ces fameuses thromboses couplées à une chute de plaquettes, est légèrement plus élevé que dans les autres tranches d'âge. Après 40 ans, les bénéfices sont largement supérieurs aux risques". Pour illustrer cette balance bénéfice-risque et situer le risque induit par le vaccin AZ le tableau suivant le compare au risque encouru par contraception orale (pilule contaceptive), survenue aléatoire de thrombose en population générale au Canada et enfin au risque de thrombose directement induit par la maladie Covid 19. Où l’on constate que le risque présenté par le vaccin AZ est très significativement inférieur aux risques habituellement acceptés. 4) Recommandations de l’HAS pour le suivi des vaccinés : La recommandation de l’HAS de poursuivre la vaccination des plus de 55 ans avec AZ est parfaitement pertinente, licite, et légitime. En revanche elle préconise d’être particulièrement vigilant pendant trois semaines après la vaccination et de consulter dès l’apparition de l’un des symptômes suivants : Essoufflement Douleur thoracique Gonflement des jambes Douleur abdominale persistante Maux de tête sévères et persistants Vision floue Apparition d’ecchymoses à distance du site d’injection. , elle apporte non seulement une protection aux vaccinés mais aussi aux personnes plus fragiles qui ne peuvent pas être vaccinées



EFFICACITE

Pourquoi les scientifiques ne sont-ils pas unanimes ?

Auteur: Daniel Maller- Irène Fermont Publié: 20/01/2021 Ref: 0001 FR C’est le propre de la science d’émettre des hypothèses et de chercher à les vérifier. « Une théorie qui n’est réfutable par aucun évènement qui se puisse concevoir est dépourvue de caractère scientifique. Le critère de la scientificité d’une théorie réside dans la possibilité de l’invalider, de la réfuter, ou encore de la tester. » (Karl Popper). Par exemple en sciences physiques une théorie est valide dès que et tant que les résultats des équations correspondent aux résultats des expériences. En science de la vaccination on estime qu’un vaccin est légitime s’il est sûr et efficace. Il est scientifique d’évaluer les vaccins anti-Covid selon ces critères et pour cela de discuter de la taille des échantillons et du délai de surveillance permettant d’inclure ces vaccins dans l’arsenal thérapeutique. Il est donc normal et même recommandé que les scientifiques se « disputent ». Mais il est dangereux qu’ils le fassent publiquement car leur domaine de compétences fait appel à des notions complexes et à un langage spécifique qu’eux seuls peuvent appréhender. Leurs argumentaires contradictoires sont légitimes, mais leur publicité invalide la confiance du public. Un médecin ou un scientifique ne devrait pas utiliser les réseaux sociaux pour exprimer des théories contradictoires aux décisions de santé publique, en particulier lors d’une pandémie mondiale. En le faisant, il participe de ce qu’il dénonce.



Que faut-il craindre des nouveaux variants du COVID ?

Auteur: Menahem Bregegere,PhD, Contributeurs: Irene Fermont MD, MSC, Ayalah Livneh MD, MSc Published Date : 31 January 2021 Update: 07/03/2021 Ref: 0027 FR Les mutations des virus sont des erreurs dans la réplication de leur matériel génétique. La plupart sont sans conséquences, mais certaines peuvent changer la virulence et la sensibilité du virus à la réponse immunitaire (1). La protéine Spike du COVID-19 est une protéine stratégique, par laquelle le virus se lie au récepteur "ACE2" des cellules qu'il infecte pour les pénétrer. C'est l'affinité du Spike pour le récepteur qui est responsable de la virulence. (2) Le Spike est la cible privilégiée de l'immunité anti-virale. C'est pourquoi Pfizer et Moderna ont choisi son ARN messager comme principe actif de leur vaccin, dans le but de déclencher une réponse immunitaire intense et bien ciblée (3). En septembre 2020 est apparu en Grande Bretagne un variant du COVID-19 à haute virulence, "B.1.1.7". Il s'est rapidement répandu, et il est responsable aujourd'hui de la majorité des nouvelles infections en Israël. Ce variant contient 17 mutations par rapport à la souche originale de Wuhan, dont plusieurs dans le domaine d'affinité du Spike, la région du contact avec la cellule qu'elle infecte. Ces mutations sont susceptibles d'accroître la virulence (4). Elles sont susceptibles aussi de faire échapper le virus à l'immunité acquise lors d'une primo-infection avec le virus d'origine, ou d'une vaccination. Cependant, des expériences en laboratoire sur le variant B1.1.7 ont montré que le pouvoir neutralisant des antisérums de convalescents du COVID, ou de personnes vaccinées par les vaccins Pfizer ou Moderna, était à peine atténué (5). La protection conférée par les vaccins contre ce variant est donc essentiellement intacte. Le principal problème posé par B1.1.7 est sa haute transmissibilité, qui accroît la contagion et multiplie le nombre de malades à tous les niveaux de gravité(6). De plus, les autorités de santé évoquent aussi la possibilité d'une plus haute virulence, avec de graves complications observées chez les femmes enceintes, et peut-être aussi chez les enfants, (7) (8). Enfin, des résultats préliminaires suggèrent que ce variant tend à aggraver les symptômes du COVID et à augmenter la mortalité (9). Un autre variant est apparu en Afrique du Sud en octobre 2020, nommé "501Y.V2". Ce variant a certaines mutations du Spike en commun avec B.1.1.7, ainsi qu'une transmissibilité accrue. Il possède aussi d'autres mutations dans le Spike (8 en tout) (10), qui lui permettent d'échapper partiellement à l'immunité acquise par primo-infection (11). Des études en laboratoire ont montré que des sérums de personnes ayant reçu les vaccins Pfizer ou Moderna neutralisent partiellement des virus portant les mutations de 501.Y.V2, (12) (13). Mais ces résultats ne peuvent pas être extrapolés simplement à la vie réelle, ce qui nous laisse dans l'incertitude quant à l'efficacité de ces vaccins sur le variant. D'autres variants à transmissibilité accrue sont apparus, notamment le variant brésilien P.1, qui a de nombreux traits communs avec 501.Y.V2 bien qu'il soit apparu indépendamment (14); le variant californien CAL.20C, qui partage des mutations avec B.1.1.7 (15); et probablement d'autres encore, qui n'ont pas encore été caractérisés. Tous ces variants sont déjà présents en Israël, bien que dans des proportions marginales, et ils sont appelés à se répandre dans la période qui vient. Ils constituent donc un défi que nous devrons relever dans un avenir proche. Pour y parvenir, les vaccins et les mesures de distanciation sociale sont de bons outils. Un atout majeur du vaccin à ARNm est son adaptabilité : les tentatives d'évasion du virus à l'immunité peuvent être contrariées par l'utilisation d'un ARNm où l'on a introduit les mutations des variants. La technique de mutagénèse dirigée permet de réaliser ceci de manière très simple (16). C'est pourquoi Ugur Sahin, PDG de BioNTech, a pu dire qu'il était "capable techniquement de délivrer un nouveau vaccin en six semaines" (17). La bataille contre la pandémie n'est donc pas terminée. Elle est bien engagée, mais nous n'avons pas encore gagné la guerre. (1) Callaway, E. 2020. Making sense of coronavirus mutations. Nature 585, 174-178. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02544-6 (2) Starr, T. N., Greaney, A. J., Hilton, S. K., et al. 2020. Deep mutational scanning of SARS-CoV-2 receptor binding domain reveals constraints on folding and ACE2 binding. Cell 182 (5) 1295-1310. https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)31003-5 (3) Du, L., He, Y., Zhou, Y., et al. 2009. The spike protein of SARS CoV – a target for vaccine and therapeutic development. Nature Reviews Microbiology 7, 226-236. https://www.nature.com/articles/nrmicro2090 (4) Corum, J., Zimmer, C. 2021. Inside the B.1.1.7 coronavirus variant. The New York Times (18/01/2021. https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/coronavirus-mutations-B117-variant.html (5) Muik, A., Wallischn A. K., Sänger, B., et al. 2O21. Neutralization of SARS-CoV-2 lineage B.1.1.7 pseudovirus by BNT162b2 vaccine-elicited sera. Science 10.1126/science.abg6105(2021) https://editor.wix.com/html/editor/web/renderer/edit/8b9f47f8-8ecf-47e4-8cab-61de26b3d626?metaSiteId=d6741d34-f839-4f5e-9611-2f6e593f70ec&editorSessionId=3bc5f1ad-252c-409f-9853-72422f80f99e&referralInfo=dashboard (6) Galloway, S. E., Prabasaj, P., Mac Cannel, D. R., et al. 2021. Emergence of SARS-CoV-2 B.1.1.7 Lineage — United States, December 29, 2020–January 12, 2021. CDC – Morbidity and Mortality Weekly Report. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e2.htm (7) Christensen, J. 2021. CDC doesn't know if new Covid-19 variants are causing rare complication in children. CNN Health (27/01/2021) https://edition.cnn.com/2021/01/27/health/new-covid-variant-complications-children-wellness/index.html (8) Jaffe-Hoffman, M. 2021. Coronavirus: Gov't to vote on full closure of airport today. Jerusalem Post (24/01/2021) https://www.jpost.com/health-science/coronavirus-six-pregnant-women-in-serious-condition-have-uk-variant-656461 (9) Iacobucci, G. 2021. Covid-19: New UK variant may be linked to increased death rate, early data indicate. British Medical Journal, 372, n230 https://www.bmj.com/content/372/bmj.n230 (10) Tegally, H., Wilkinson, E., Giovanetti, M., et al. 2020. Emergence and rapid spread of a new severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2 (SARS-CoV-2) lineage with multiple spike mutations in South Africa. medRxiv Preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.12.21.20248640 (11) Wibmer, C. K., Ayres, F., Hermanus, T., et al. 2021. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv Preprint doi: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.18.427166v2 (12) Pfizer. In vitro studies demonstrate Pfizer and BioNTech vaccine elicits antibodies that netralize SARS-CoV-2 with key mutations present in U.K. and South African variants. 27/01/2021. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/vitro-studies-demonstrate-pfizer-and-biontech-covid-19 (13) Moderna Inc. Moderna COVID-19 vaccine retains neutralizing activity against emerging variants first identified in the U.K. and the Republic of South Africa. 25/01/2021. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-covid-19-vaccine-retains-neutralizing-activity-against/ (14) Faria, N., Claro, I. M., Candido, D., et al. 2020. Genomic characterisation of an emergent SARS-CoV-2 lineage in Manaus: preliminary findings. Virological.org. https://docs.google.com/document/d/1T5EYPjjwRDejLzz0_FzDLcrMYgVBSttE/edit (15) Zhang, W., Davis, B. D., Chen, S. S., et al. 2021. Emergence of a novel SARS-CoV-2 strain in Southern California, USA. medRxiv Preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.21249786



Message du Pr. Axel Kahn : Vaccin et risque de transmission.

Auteur: Professeur Axel Kahn Publié: 25/01/2021 0029 FR l e Pr. Axel Kahn est un scientifique, médecin généticien et essayiste français. Directeur de recherche à l'Inserm et ancien directeur de l'Institut Cochin, il préside l'université Paris Descartes de 2007 à 2011 et est président de la Ligue nationale contre le cancer depuis juin 2019. ...Connu pour ses prises de positions sur des questions éthiques et philosophiques ayant trait à la médecine et aux biotechnologies – notamment le clonage et les OGM – en particulier dans le cadre de son travail au sein du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) de 1992 à 2004. ( Wikipedia) Message publié sur la page FaceBook du Pr Axel Kahn Tout d'abord je vous confirme, évidemment, que les sujets vaccinés sont peu ou pas contagieux. Les anticorps vaccinaux bloquent l'entrée du virus dans les cellules et par conséquent leur production par les cellules. Chaque cellule infectée produit cent à mille particules virales. Par conséquent, au pire, la présence virale chez les sujets vaccinés est divisée par cent à mille, multiplié par le nombre de cellules productrices habituellement infectées. L'hésitation entre peu et pas vient de la particularité de l'immunité muqueuse. Elle est assurée par la classe IgA des immunoglobulines dont une fraction est secrétée dans le mucus. Les vaccins en administration sous-cutanée ou intramusculaire stimulent la synthèse d'anticorps d'autres classes, IgM, puis IgG. Par conséquent, une faible présence du CoV-2 dans le mucus nasal et bronchique des personnes vaccinées ne peut être éliminée, qui serait alors à l'origine d'une contagiosité résiduelle. Les premiers résultats Moderna sont sous cet aspect rassurants et prometteurs. Et puis, disons les choses. Une des raisons pour lesquelles les experts de la vaccination à l'HAS et le gouvernement ont insisté sur l'incertitude de la contagiosité des personnes vaccinées est que le choix stratégique avait d'abord été fait de na pas vacciner les soignants. Il fallait trouver une justification à ce choix. Facebook est un miroir de l'évolution de la société. J'y ai argumenté très poliment avec une philosophe très têtue (ils le sont assez souvent, curieusement) qui lançait urbi et orbi que la vaccination ne protégeait pas du risque de contamination. Jusqu'à cela me lasse. Sinon, tweet matinaux : "Pour en finir avec l’effondrement de la vie sociale, le malaise des jeunes, l’isolement des aînés, la crise économique dûs à #COVID19 : distanciation physique intense mais temporaire pour effondrer la circulation virale, vaccination. On arrive au bout du tunnel. Courage." "Avec le recul, l'erreur stratégique contre #COVID19 de la plupart des pays du monde, sauf Australie, N-Zélande, Taïwan, Corée, Chine, Japon, etc., a été de tenter de "vivre avec le virus". C'est impossible et cela accroît de plus les risques d'émergence de souches+ contagieuses." Je n'en ferai pas l’exégèse. Certes, la crise sanitaire annoncée se précise : 1000 morts par jour en Allemagne, plus de 1300 en Grande Bretagne et Irlande, vous au milieu avec la souche V1 "anglaise" confirmée en plusieurs régions, la concentration de fragments de génome viral multipliée par quatre dans les eaux usées de Marseille, Île de France....Cependant, après le coup de tabac, le printemps reviendra, les hirondelles, le soleil et les vaccins. Axel Kahn



Quel est l'intérêt  du dosage des anticorps anti-Corona?

Auteur: Daniel Maller et Task Force Publié: 01/02/2021 Ref: 0030 FR RÉPONSE LES ANTICORPS – DÉFINITION ET ORIGINE ● Définition Un anticorps est une protéine capable d’empêcher un agent infectieux (bactéries ou virus) d’infecter un organisme, ou de neutraliser la toxicité d’une toxine (toxine tétanique par ex). ● Origine Les anticorps sont synthétisés par une sorte particulière de cellules du sang : les globules blancs de type lymphocytes B. LES ANTICORPS DANS LA RÉPONSE IMMUNITAIRE NATURELLE ● La première ligne de défense : l’immunité innée (non-spécifique) : En cas d’infection, le système immunitaire active des cellules immunitaires qui “patrouillent” dans le sang et vont ○ détruire en partie les agents infectieux de manière non spécifique ○ « présenter » l’agent infectieux aux lymphocytes B et T. Se met alors immédiatement en place une immunité adaptative spécifique. ● La deuxième ligne de défense : l’immunité adaptative (spécifique) : C’est une réponse spécifique contre l’agent pathogène présent. ○ Les lymphocytes B et T apprennent, dans un premier temps, à identifier cet agent pathogène qui leur a maintenant été « présenté » ; ○ Les lymphocytes B produisent alors des anticorps spécifiques de cet agent pathogène (en environ une semaine) ○ Les lymphocytes T se mettent à détruire les cellules infectées. Ces lymphocytes B et T disparaissent à l’issue de l’infection, mais un groupe de lymphocytes B et T "mémoire" persistent dans l’organisme. En cas de nouvelle infection, ils identifieront l’agent pathogène, seront immédiatement réactivés et conduiront à une réponse spécifique, efficace et beaucoup plus rapide (moins de 48h). https://science.sciencemag.org/content/early/2021/01/06/science.abf4063 LE DOSAGE DES ANTICORPS RENSEIGNE-IL VRAIMENT SUR LE DEGRÉ DE PROTECTION ? Lors de la maladie COVID 19, se met en place une réaction immunitaire normale (sauf probablement dans les formes graves qui correspondraient à un emballement de certains mécanismes). Une semaine après la contamination, apparaîtront dans le sang de cette personne des anticorps circulants. Leur dosage montre un pic vers la troisième semaine, puis leur nombre décroît progressivement. Une étude américaine1 montre qu’ils persistent dans le sang pendant 6 à 8 mois. Ceci induit à penser que l’organisme est protégé pendant cette durée par une immunité humorale. L'interprétation des résultats du dosage est néanmoins très délicate lorsque le taux d’anticorps circulants est faible : les anticorps ne sont, en effet, qu’un élément de la réponse immunitaire et l'immunité de l’organisme repose aussi, et pour une part importante, sur l'immunité cellulaire et l’immunité-mémoire1, toutes deux beaucoup plus difficiles à quantifier. CONCLUSION : Le dosage des anticorps circulants, qui peut confirmer une infection par le SARS-CoV2, ne préjuge pas ni de l’intensité ni de la nature exacte de la protection, celle-ci relevant aussi bien de l’immunité humorale adaptative que de l’immunité cellulaire adaptative et de l’immunité humorale et cellulaire mémoire.



Quelle est l'efficacité des vaccins à ARN messager?  Confirmation par les données israéliennes.

VSN Task force ref 006 FR 14/02/2021 Tous les résultats suivants concernant l’efficacité dans les essais cliniques ont été obtenus dans les mêmes conditions, dans tous les groupes, origines ethniques, et sexes. Vaccin Moderna L’ efficacité du vaccin Moderna a été testée sur 30000 personnes. Seules 11 personnes ayant reçu le vaccin ont développé des symptômes après avoir été infectées contre 185 dans le groupe placebo. Soit une efficacité de 94,1%. Le vaccin Moderna a montré 100% d’efficacité contre les formes sévères de la maladie : 0 cas parmi les personnes vaccinées contre 30 cas dans le groupe placebo, y compris un décès dû à la maladie. Vaccin Pfizer-BioNTech Le vaccin Pfizer a été testé sur 45000 personnes et son efficacité a été de 95%. La moitié des participants a reçu le vaccin, l’autre moitié un placebo. Il y a eu 8 cas de Covid parmi les gens vaccinés contre 162 avec le placebo. 10 cas graves sont survenus dont 1 seulement dans le groupe vacciné. Evaluations complémentaires D’autres évaluations du CDC ( Center of Disease Control, USA), des fabricants et des Etats ou sont menées les campagnes de vaccination, ont lieu afin de mieux comprendre la protection induite par les vaccins en conditions réelles, en dehors des essais cliniques. De nombreux facteurs peuvent influencer la fiabilité dans les situations en conditions réelles comme la façon dont le vaccin est transporté et conservé, la façon dont le patient est vacciné, etc… Ces études complémentaires vont permettre de mieux approfondir des questions telles que : Combien de temps le vaccin assurera-t-il une protection ? Les personnes vaccinées peuvent-elles transmettre le virus ? Quelles catégories de personnes parmi celles qui n’ont pas été incluses ou ont été mal représentées dans les essais cliniques pourraient être vaccinées en toute sécurité ? Au 14 février 2012, en Israël où près de 4 millions de personnes ont été vaccinées, l’analyse des données épidémiologiques confirme la très bonne efficacité et la sécurité observées dans les essais cliniques, particulièrement chez les personnes âgées. Près de 90% des personnes de plus de 60 ans ont reçu au moins une dose de vaccin. Devant ces données, la vaccination est maintenant ouverte à toute personne de plus de 16 ans, y compris les femmes enceintes et allaitantes. Sources: FDA : https://www.fda.gov/media/144416/download Ministere de la Santé Israelien : https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?utm_source=go.gov.il&utm_medium=referral Israel is first to see covid-infection drop from vaccines. S.Mallapaty; Nature | Vol 590 | 11 February 2021 https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41586-021-00316-4/d41586-021-00316-4.pdf



POPULATIONS SPECIALES: Grossesse, personnes âgées...

Les personnes âgées et le vaccin dans les essais cliniques et dans les campagnes de vaccination.

Auteur: Task Force Publié: 14/01/2021 Ref: 0021 FR

  • Dans l’essai du vaccin Pfizer-BioNTech rapporté dans le FDA Briefing, il est précisé que : 1712 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques soit 4.3% du nombre total (table 4, p. 20) et qu’aucun d’entre eux n’a, par la suite, contracté le COVID 19 contre 5 dans le groupe placebo (table 9 p. 28). De plus, le groupe Moderna a publié des résultats similaires en incluant 1299 personnes de plus de 75 ans parmi ses volontaires.
  • Bien que ces chiffres ne soient pas suffisants pour certifier l’efficacité du vaccin sur les personnes âgées, ils sont encourageants et cohérents avec les résultats observés dans les catégories d’âges inférieurs(1). Il est, de plus, important de noter la similarité des résultats des deux essais cliniques dans cette catégorie d’âge.(2)
  • Au 14 février 2021, 3,832,387 personnes ont été vaccinées en Israel; dont 80% de la population de plus de 60 ans. Aux Etats-Unis et en Europe, les personnes âgées ont été vaccinées en priorité. A ce jour, on estime donc ce nombre à plusieurs millions. et on peut constater que le vaccin est bien toléré chez les plus de 60 ans.
  • 13 cas de décés ont été observés au Danemark dans des maisons de retraite mais n’ont pas été reliés directement au vaccin. Selon le Dr Sigurd Hortemo, le médecin en chef de l'Agence norvégienne du médicament," il s'agirait là de personnes très fragiles dont le mauvais état de santé était déjà très avancé. Pour les personnes les plus fragiles, même les effets secondaires relativement légers du vaccin peuvent avoir des conséquences graves”.La cmapagne de vaccination n'a pas ete remise en cause. Il a été précisé que 44 personnes décédent chaque jour dans les maisons de retraite au Danemark. En Israel, de tels cas nont pas ete mentionnés.
  • Ces observations ont néamoins mené à recommander de mieux établir le bénéfice risque individuel chez les patients tres âges et fragilisés par des pathologies lourdes.
_________________________________
  1. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 10, 2020 FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
    cf.: https://www.fda.gov/media/144245/download
  2. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 17, 2020, FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine
    cf.: https://www.fda.gov/media/144434/download
  3. Dashboard du Ministère dela Santé israélien
    https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?utm_source=go.gov.il&utm_medium=referral

  4. La Libre Planete https://www.lalibre.be/planete/sante/la-norvege-enquete-sur-le-deces-de-13-personnes-vaccinees-il-faut-garder-son-calme-insiste-yves-van-laethem-60056ad59978e227df977b69

Le vaccin Pfizer-BioNTech présente-t-il un risque pour la fertilité des femmes ?

Vaccine Safety Net resources Auteur: Task Force Publié: 12/01/2021 Mise a jour: 09/02/2021 Ref: 0009 FR Des rapports sur les médias sociaux ont affirmé à tort que le vaccin pourrait provoquer la stérilité chez les femmes. On craint que cette désinformation incite des femmes à éviter la vaccination contre la COVID-19, une maladie potentiellement grave et mortelle. Il n'existe pas de preuve scientifique que le vaccin puisse provoquer la stérilité chez les femmes. En outre, on n'a pas observe que la maladie COVID provoque l'infertilite, a plus forte raison, la seule proteine Spike ne peut pas induire d 'infertilite.
36 grossesses se sont produites lors des essais cliniques des vaccins ARNm, 18 sous vaccin et 18 sous placebo, aucun probleme n'ait apparu, ni aucun difference n'a ete constatee entre les vaccinees et les femmes sous placebo . Il n'y a pas de fondement scientifique a l affirmation selon laquelle les réponses immunitaires au virus, induites par l'infection ou par le vaccin, pourraient causer l'infertilité. Le mécanisme du vaccin implique une réaction immunitaire contre la protéine "Spike", une protéine de la COVID 19. Contrairement aux fausses informations diffusées sur les médias sociaux, la proteine Spike ne presente pas de ressemblance avec toute proteine impliquee dans la formation du placenta, qui pourrait causer une une reaction auto-immune.



Quelles sont les connaissances sur la vaccination contre la COVID 19 des femmes enceintes?

Auteurs: Raphaelle Beau Ledjstrom PhD, Irene Fermont,MD,MSC Publie: 31/01/2021 Mise à jour: 23/03/2021 Ref: 0037 FR
Les femmes enceintes et allaitantes n’ont pas été incluses au départ dans les essais de la phase 2-3 des vaccins à mRNA. L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement figure donc comme information manquante. Toutefois, 36 grossesses sont survenues au cours du suivi (18 parmi celles qui ont reçu le vaccin et 18 parmi celles qui ont reçu le placebo quand les données de Pfizer/BioNtech et de Moderna sont additionnées). À ce jour, les résultats n’ont pas montré de déséquilibre entre le nombre de grossesses dans les deux groupes (vaccin contre placebo), ni de complications significatives imputables à la vaccination. Cependant, le suivi des grossesses est encore court, et les données sont encore limitées à ce stade. Suite à la propagation de nouveaux variants, et à la multiplication de symptômes graves et de décès chez les femmes enceintes, elles sont désormais considérées comme population à risque. La revue Nature rapporte une étude de septembre 2020, effectuée sur 11.400 femmes hospitalisées pour COVID 19, montrant que la probabilité d'être admises dans une unité de soins intensifs (ICU) est 62% plus élevée à âge égal pour les femmes enceintes, et que la probabilité dêtre placées sous respirateur est 88% plus élevée. Une autre étude a montré que les femmes enceintes ayant contracté le COVID 19 ont trois fois plus de chances d'accoucher avant terme. Tenant compte de cette situation, le Ministère de la Santé israélien a publié les directives suivantes :

  1. Il n'y a aucune preuve suggérant que le vaccin ait des effets nocifs sur le fœtus ou sur le cours de la grossesse, à quelque stade que ce soit de la grossesse, et il n'existe aucun mécanisme biologique connu pouvant fonder une telle possibilité.
  2. Il est recommandé de vacciner les femmes qui allaitent.
  3. Il est recommandé aux femmes qui planifient une grossesse ou qui suivent des traitements de fertilité de compléter les deux doses de vaccin avant le début de la grossesse.
  4. Dans le cas d'une femme qui a reçu la première dose de vaccin et a ensuite découvert qu'elle est enceinte, il est recommandé qu'elle reçoive la deuxième dose de vaccin selon le calendrier de vaccination régulier.
  5. Nous recommandons de vacciner les femmes enceintes considérées comme présentant un risque élevé d'infection (agents de santé ou tout autre groupe défini comme étant à haut risque par le ministère de la Santé) ou présentant un risque de maladie grave (en raison de conditions préexistantes telles que : Obésité, diabète prématuré, hypertension, etc.).
  6. Nous recommandons de vacciner toutes les femmes enceintes en cours de deuxième ou troisième trimestre.
  7. Le premier trimestre (indépendamment du COVID 19) est caractérisé par un taux relativement élevé d'incidents hémorragiques, de fausses couches spontanées et d'apparition d'anomalies fœtales. Afin d'éviter tout rapprochement fortuit entre la vaccination et ces phénomènes, nous recommandons que les femmes enceintes qui n'appartiennent à aucun des groupes à haut risque détaillés à l'article 5 ci-dessus, ne soient vaccinées qu'à partir du deuxième trimestre.
  8. Dans le cas des femmes qui prévoient de subir une amniocentèse, il est recommandé de s'abstenir de se faire vacciner au moment du test prévu (il est recommandé de laisser un délai d'au moins une semaine entre la vaccination et le test) afin d'éviter la fièvre ou tout autre effet secondaire pouvant être interprété comme une complication de l'amniocentèse.
  9. En raison de la gravité du COVID 19 et de ses complications, nous réitérons notre recommandation à l'ensemble de la population, aux femmes en âge de procréer, aux femmes enceintes et aux femmes qui allaitent en particulier, de continuer à suivre les règles de distanciation sociale et de port du masque, afin de réduire leur risque d'exposition et d'infection par le COVID 19.
(Communiqué de presse du 28 janvier 2021) Références: 1. Subbaraman, N. How does COVID affact mother and baby? Nature 591, 193-195 (2021).



Message du Professeur Cyril COHEN: vaccination des femmes enceintes

24/02/2021 Je reçois beaucoup de questions en privé sur le sujet de la vaccination des femmes enceintes. Je reprends un post que j'ai écrit ce matin en l’étayant un peu plus. Mon conseil : suivre les recommandations des médecins/gynécologues personnels qui suivent de près leurs patientes et qui connaissent leurs antécédents et leur situation particulière et qui sont constamment au courant de la politique sanitaire du ministère de la santé.
Que ce soit par exemple l'OMS ou la FDA, il n'y a pas aujourd'hui d'interdiction à vacciner les femmes enceintes. Il est vrai que les femmes enceintes n'ont pas été incluses dans les essais des vaccins de données a priori et c'est la marche à suivre dans les essais cliniques. Il faut dire que dans les essais de Pfizer, il y a quand même 23 femmes qui sont tombées enceinte et il n'y a pas de données qui prouvent que le vaccin a empêché la fertilité ou cause des problèmes de grossesse jusqu’à présent. Oui, comme tout professionnel, j'aurais personnellement aimé avoir plus de recul - c'est normal. Et je peux comprendre les couples qui hésitent ou les femmes enceintes qui décident de ne pas se faire vacciner (tant qu'ils le font après avoir discuté avec des professionnels et surtout en ignorant les fake news et élucubrations de gens qui ne comprennent pas ce que c'est un vaccin, bien qu'ils disent le contraire).
C'est normal d’hésiter et c'est encore plus normal de dire qu'on ne sait pas tout - en tant que scientifiques, nous devons rester modestes et nous savons qu'il y a peut-être un risque faible sur un million par exemple, que ne nous trompions. Mais rester modestes, ça ne veut pas dire que nous ne savons rien du tout. Et donc, il y a aussi de très fortes chances que nous ayons raison, et certainement, plus que des non-professionnels et complotistes qui font circuler des mensonges qui au bout du compte, ont des conséquences terribles.
Oui, nous devons toujours être prudents et évaluer la situation basée sur les faits (véritables, scientifiques et médicaux) que l'on a aujourd'hui. C'est une gestion de risques face quelque fois à l'incertain. Mais tous les jours nous gérons des risques et prenons des décisions - par exemple, lorsque nous traversons la route ou nous montons dans une voiture - chaque jour en Israël, quelqu'un en paye le prix. Nous nous confortons dans le fait que l’écrasante majorité reste en bonne santé, BH, et continuons. Toute la vie, en essence, est une situation de bénéfice/risque.
En Israël, le ministère de la santé ainsi que l'association des gynécologues sont enclin à recommander la vaccination, surtout à cause des variants qui se propagent, du nombre de cas, et surtout des cas que l'on voit aujourd'hui (50 femmes enceintes hospitalisées, 8 en état grave/critique). Nous avons vu cette semaine ces images terribles des orphelins d'Osnat Ben Chitrit z"l récitant le kaddish sur le corps de leur maman, choses qui a brisé le cœur à tous, moi y compris et je n'ai pu arrêter mes larmes. Et de plus, de savoir qu'elle n'avait qu'une trentaine d’années, en bonne santé, et d'entendre son beau-frère regretter le fait d'avoir monté des sites antivaccins et de voir la sœur appeler à tous de se faire vacciner, démontrent combien l'ignorance et les fake news peuvent être meurtriers. Ce sont des images qui m'ont beaucoup et gravement marqué.
Aujourd'hui, il y a toujours un très fort nombre de contaminations en Israël, et les risques de complications de la Covid chez les femmes enceintes sont de 2 à 13 fois plus selon différentes études effectuées. Donc la grossesse est considérée de plus en plus comme un facteur de risque.
Et pour l'instant, on voit plus de morts et de complications à cause de la Covid qu'à cause des vaccins chez les femmes enceintes.
Sur le plan médical, jusqu’à présent et que je sache, il n'a pas été perçu de dangers causés par les vaccins d'ARN en ce qui concerne les grossesses. Plus de 20000 femmes enceintes ont été vaccinées en Israël, ce sont des vaccins qui ne traversent pas le placenta, qui sont rapidement éliminés par le corps (en quelques heures), et qui ne contiennent pas de virus (donc incapable de causer la Covid). Selon ce que je sais, la raison pour laquelle il a été recommandé d'attendre le deuxième trimestre est parce que le premier trimestre est une période où on observe quelques fois des complications et fausses couches de manière générale sans rapport avec les vaccins. Et on ne voudrait pas alimenter une polémique liant les vaccins aux fausses couches même s'il n'y a aucun rapport médical.
On ne peut pas donner de conseil médical par Facebook sans connaître la personne. La vaccination est volontaire et elle doit le rester. Il faut combattre les fake news activement et si impossible, alors les ignorer et briser leurs chaînes de contaminations en ne continuant pas à les partager sur les réseaux sociaux - on perd des vies chaque jour à cause de cela. Et le plus important, il faut parler à son médecin, son spécialiste et peser le pour et le contre.
Au bout du compte, c'est une décision personnelle.
Mon choix personnel (et professionnel en tant qu'immunologue) a été de me faire vacciner, de prôner la vaccination à mon cercle intime de proches qui s'est aussi fait vacciner.
Beaucoup de santé a tous de tout cœur et qu'on entende que des bonnes nouvelles. Cyril COHEN



Je suis enceinte, quels sont les risques si je développe la maladie COVID-19 ?

TASK FORCE 02/032021 ref: 0035 FR Concernant l’enfant à naître, quelques études laissent penser qu’il existe un risque augmente de prématurité, de retards de croissance intra-utérins ou de décès néonatals. Si l’infection par SARS-CoV-2 peut être favorisante, des facteurs propres à la mère ou au déroulement de la grossesse pourraient aussi intervenir. Les études disponibles sur le sujet étant encore parcellaires, il convient d’être prudent et d’assurer un bon suivi de la grossesse. L’impact potentiel du virus plus tôt dans la grossesse a également été peu étudié à ce jour. 1 Jusqu’à présent, la transmission du virus in utero à l’enfant en gestation n’a été rapportée et confirmée que pour deux femmes enceintes, selon les données de la littérature internationale. La communauté scientifique reste prudente, estimant que si cette voie de transmission est possible, elle est très rare. En pratique, on assiste plus souvent à la transmission du virus dans les toutes premières heures suivant la naissance, par contact direct de la mère infectée avec son nouveau-né. L’évolution de la maladie chez le nouveau-né est sans gravité dans la grande majorité des cas. (1) https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/pregnancy-and-covid-19/art-20482639



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